1 Zweck des Moduls "Prüf-/Untersuchungsverfahren"

Das Modul Prüf-/Untersuchungsverfahren ist das Stammdatenverzeichnis aller konkreten Prüf- und Untersuchungsnormen, Verordnungen und internen Verfahrensanweisungen, die ein Labor anwendet. Es beantwortet die Frage: Nach welcher konkreten Methode wird geprüft?

Ein Prüf-/Untersuchungsverfahren ist die präziseste Ebene der methodischen Beschreibung in AUDITTRAILS – konkreter als die Prüf-/Untersuchungsart (das Verfahrensprinzip) und direkt verknüpft mit dem Akkreditierungsstatus einer Organisationseinheit. Typische Einträge sind Normen wie DIN EN ISO 7899-2, EN ISO 9377-2 oder VDI/VDE/DGQ-Richtlinien.

Gemäß ISO/IEC 17025 Kapitel 7.2 müssen Laboratorien ihre Prüf- und Untersuchungsverfahren validieren oder verifizieren und kontrolliert anwenden. ISO 15189 stellt analoge Anforderungen an medizinische Laboratorien. Das Modul unterstützt beides: Die Basisdaten dokumentieren das Verfahren vollständig, die Detaildaten belegen den Akkreditierungsstatus je Organisationseinheit, und die angehängten Dokumente hinterlegen Validierungs- bzw. Verifizierungsdokumentationen sowie SOPs direkt am Verfahren. Für Organisationen die parallel ein ISMS nach ISO 27001 betreiben, bildet die strukturierte Verfahrensdokumentation eine wichtige Grundlage für die Kontrolle kritischer Prozesse.

2 Übersicht der Prüf-/Untersuchungsverfahren

Zur Listenansicht gelangen Sie über Ressourcen → Prüf-/Untersuchungsstammdaten → Prüf-/Untersuchungsverfahren.

Die Liste zeigt alle Verfahren mit den Spalten: Normnummer/Nummer der Verordnung/Regel/Anweisung, Verfahrens-ID, Titel.

3 Anlegen und Bearbeiten eines Prüf-/Untersuchungsverfahrens

Über das Plus-Symbol legen Sie neue Verfahren an. Durch Klick auf eine Zeile öffnen Sie den Datensatz. Nach dem Speichern bleibt der Datensatz im Bearbeitungsmodus – er wechselt erst beim Verlassen und erneutem Aufrufen in den Read-only-Modus.

Hinweis: Pflichtfelder sind rot markiert. Solange Pflichtfelder nicht ausgefüllt sind, ist das Speichern nicht möglich.

3.1 Reiter "Basisdaten"

Die Basisdaten beschreiben das Verfahren vollständig:

• Normtyp – Dropdown zur Auswahl der Normfamilie (z. B. DIN | DIN EN | DIN EN ISO | DIN EN ISO/IEC Norm)
• Verfahrens-ID – automatisch zusammengesetztes Feld aus Normnummer und Ausgabestand (z. B. DIN EN ISO 7899-2:2000-11)
• Normnummer – Nummer ohne Ausgabestand (z. B. DIN EN ISO 7899-2)
• Ausgabestand (Jahr) – Erscheinungsjahr der Norm
• Ausgabestand (Monat) – Erscheinungsmonat der Norm
• Titel – vollständiger Normtitel
• Kategorie – z. B. Normverfahren
• Anwendungsbereich – für welche Matrices oder Untersuchungsobjekte das Verfahren gilt
• Notizen/Kommentare – Rich-Text für interne Anmerkungen

Rechts neben den Feldern können Dokumente direkt am Verfahren hochgeladen werden – z. B. das Normdokument als PDF.

3.2 Reiter "Detaildaten"

Die Detaildaten sind das normative Herzstück des Verfahrensdatensatzes. Hier wird je Organisationseinheit dokumentiert, ob und seit wann das Verfahren im Geltungsbereich der Akkreditierung liegt.

Hintergrund: In komplexen Organisationsstrukturen können mehrere juristische Personen (Organisationen), Bereiche oder Teams dasselbe Verfahren anwenden – aber nicht jede Einheit ist dafür akkreditiert, und nicht jede hält dieselbe Akkreditierungsurkunde. AUDITTRAILS löst das durch eine n:m-Zuordnung: Jede Organisationseinheit wird dem Verfahren einzeln zugeordnet und erhält ihre eigenen Akkreditierungsangaben.

Zuordnung einer Organisationseinheit:

Über die Buttons Organisation, Bereich oder Team wird die durchführende Einheit hinzugefügt.

Angaben zur Akkreditierung je Organisationseinheit:

• Im Geltungsbereich der Akkreditierung (Nein / Ja / Nicht bewertet) – ist dieses Verfahren für diese Einheit akkreditiert?
• Im Geltungsbereich seit – Datum seit dem die Akkreditierung für dieses Verfahren gilt
• Akkr. zurückgezogen/ausgesetzt seit – Datum falls die Akkreditierung entzogen oder ausgesetzt wurde
• Flexibler Geltungsbereich (Nein / Ja / Nicht bewertet) – liegt das Verfahren im flexiblen Geltungsbereich nach DAkkS 71 SD 0 002?
• Flexibler Geltungsbereich seit – Datum seit dem der flexible Geltungsbereich gilt
• Flex. zurückgezogen/ausgesetzt seit – Datum falls der flexible Geltungsbereich entzogen oder ausgesetzt wurde
• Bemerkung – Freitext für ergänzende Angaben

3.3 Reiter "Dokumente"

Hier werden Dokumente aus dem AUDITTRAILS-Dokumentmanagementsystem mit dem Verfahren verknüpft. Typische Inhalte sind Validierungs- und Verifizierungsdokumentationen zum Nachweis der Verfahrenseignung sowie SOPs und Verfahrensanweisungen zur kontrollierten Durchführung. Die Dokumente sind damit direkt am Verfahren auffindbar – normativ gefordert und prüfbereit für interne und externe Audits.

4 Verwandte Module

• Prüf-/Untersuchungsarten – das übergeordnete Verfahrensprinzip (z. B. GC-MS, Membranfiltration)
• Organisationen / Bereiche / Teams – Organisationseinheiten die das Verfahren durchführen
• Dokumente – Verfahrensanweisungen und Validierungsdokumentationen
• Prüf-/Untersuchungsbereiche – zukünftige Verknüpfung im Rahmen der flexiblen Akkreditierung