1 Zweck des Moduls "Dokumentmanagement"

Das Modul Dokumentmanagement ist das zentrale Document-Control-System in AUDITTRAILS. Es bildet den vollständigen normativen Lebenszyklus eines Dokuments ab – von der Erstellung über Prüfung und Freigabe bis zur versionierten Archivierung und nachweisbaren Verteilung an die Zielgruppe.

Das Modul vereint einen vollwertigen integrierten Word-Processor (der intern .docx-Dateien erzeugt), einen strukturierten Freigabe-Workflow, eine rollenbasierte Zugangskontrolle, eine versionierte Historienführung sowie ein normkonformes Lesebestätigungs- und Verständnisbestätigungssystem in einer einzigen Oberfläche.

Gemäß ISO/IEC 17025 Kap. 8.3, ISO 15189 und ISO 27001 müssen Laboratorien und Managementsysteme ihre Dokumente in einem kontrollierten Prozess verwalten – mit eindeutiger Identifikation, Versionierung, geregelter Freigabe und nachweisbarer Verteilung. Das Modul erfüllt alle diese Anforderungen. Zusätzlich unterstützt es den Nachweis gegenüber der DAkkS, dass Mitarbeitende die für ihre Tätigkeit relevanten Dokumente gelesen, verstanden und sich zur Anwendung verpflichtet haben.

2 Übersicht des Dokumentmanagements

Zur Listenansicht gelangen Sie über Prozesse → Dokumentmanagement.

Die Liste zeigt alle Dokumente mit den Spalten: Titel, Bearbeitet am, Bearbeitet von, Dokumenteigner, Organisation, Dokument-ID, Vorlage, Version, Dokument-Status, Gültig bis, Offene Lesebestätigungen, Lesebestätigungen, Lesebestätigungen der Dokumentzielgruppe nach Freigabe.

Dokumente mit überfälligem Prüfungsstatus werden farblich hervorgehoben.

3 Anlegen und Bearbeiten eines Dokuments

Über das Plus-Symbol legen Sie neue Dokumente an. Durch Klick auf eine Zeile öffnen Sie den Datensatz.

Hinweis: Pflichtfelder sind rot markiert. Solange Pflichtfelder nicht ausgefüllt sind, ist das Speichern nicht möglich.

3.1 Reiter "Basisdaten"

• Titel – Name des Dokuments
• Dokumentart – z. B. Prozessbeschreibung, Verfahrensanweisung, Richtlinie, Arbeitsanweisung
• Dokumentklassifizierung– bestimmt die Sichtbarkeit:
  • Öffentlich / Intern – für jeden Nutzer mit Leseberechtigung auffindbar
  • Vertraulich – nur für die definierte Zielgruppe auffindbar
  • Streng vertraulich – Zielgruppe muss aus konkreten Personen (nicht Rollen/Bereiche) in den Basisdaten gewählt werden
• Prozesszuordnung – thematische Einordnung (z. B. Managementprozess, Kernprozess)
• Richtlinienzuordnung – Verknüpfung mit einer normativen Anforderung aus dem Modul Richtlinien (vorgesehen, aber noch nicht automatisiert)
• Periodische Überprüfung – Ja/Nein, mit Prüfungsintervall (z. B. 1 Jahr)
• Dokument-Status– der vollständige Statusworkflow umfasst folgende Stufen:
  • In Bearbeitung – einziger nicht-gesperrter Status; das Dokument kann bearbeitet werden. Jedes "In Bearbeitung nehmen" eines freigegebenen Dokuments erhöht die Minor-Version (z. B. 1.0 → 1.1)
  • Zur Weiterbearbeitung – Sperrstatus; Dokument wartet auf weitere Bearbeitung
  • Zur Prüfung – Sperrstatus; Dokument liegt bei den definierten Prüfenden vor und erscheint in deren Dashboard
  • Geprüft – Sperrstatus; Prüfung abgeschlossen, Dokument wartet auf Freigabe
  • Freigegeben – Sperrstatus; Freigabe erzeugt die Hauptversion (z. B. 1.1 → 2.0). Das Dokument wird an die Zielgruppe verteilt und an deren Dashboard ausgespielt. Falls Lesebestätigungen angefordert sind, werden E-Mail-Benachrichtigungen ausgelöst. Das Dokument befindet sich in der Verteilungs- und Kenntnisnahmephase.
  • Gültig – Sperrstatus; das Dokument wird nach abgeschlossener Kenntnisnahme oder Schulung manuell auf "Gültig" gesetzt – es gibt keinen Automatismus. Die Gültigsetzung erfolgt z. B. nachdem alle Lesebestätigungen eingegangen sind oder eine Schulung stattgefunden hat.
  • Zurückgezogen – Sperrstatus; das Dokument ist nicht mehr in Kraft
• Organisation – zugehörige Organisation
• Dokumenteigner – verantwortliche Person für das Dokument
• Zur gedruckten Verwendung vorgesehen– Nein/Ja. Steuert den Fußzeilenvermerk im Dokument:
  • Nein – das Dokument erhält automatisch einen Fußzeilenvermerk, dass es im gedruckten Zustand nicht als gelenktes Dokument gilt und vor Gebrauch mit der aktuellen digitalen Version abgeglichen werden muss
  • Ja – kein solcher Vermerk; das Dokument ist für den kontrollierten Ausdruck vorgesehen. Bei Revision muss das Dokument an seinen physischen Auslageorten ausgetauscht werden
• Lesebestätigungen der Dokumentzielgruppe nach Freigabe erforderlich – Checkbox; aktiviert den Reiter "Lesebestätigung" und löst bei Freigabe E-Mail-Benachrichtigungen an die Zielgruppe aus
• Historische Dokument-ID / Version – für die Migration aus Altsystemen
• Dateiname bei Download – automatisch zusammengesetzt aus Dokument-ID + Titel-Segment (max. 21 Zeichen) + Version, maximal 50 Zeichen gesamt (z. B. MAN-PD-INTERN-84_Kapitel-4-1---Unparte_V0.1.pdf). Umlaute und Sonderzeichen werden automatisch ersetzt. Der Dateiname ist für die Einreichung bei Akkreditierungs- und Zertifizierungsstellen optimiert, da diese Dateisysteme Pfadlängenrestriktionen unterliegen.

Rechts neben den Basisdaten wird das Dokument als eingebettete Vorschau angezeigt, mit Buttons für PDF-Download und Druck.

3.2 Reiter "Dokument bearbeiten"

Der integrierte Word-Processor ermöglicht das direkte Verfassen und Bearbeiten von Dokumenten in AUDITTRAILS – ohne externes Textverarbeitungsprogramm. Er erzeugt intern .docx-Dateien und bietet alle wesentlichen Funktionen eines vollwertigen Textverarbeitungsprogramms:

• Vollständige Textformatierung (Schriftart, -größe, -farbe, Ausrichtung, Listen)
• Überschriftenhierarchie, Inhaltsverzeichnis, Seitennumbrierung
• Einfügen von Bildern und Tabellen
• Bemerkungen – Kommentare direkt im Dokument
• Änderungsmodus – Änderungen verfolgen (Track Changes)
• Verknüpfungen – Links auf andere AUDITTRAILS-Dokumente; beim Speichern werden diese Links automatisch ausgelesen und das referenzierte Dokument in den Reiter Dokumentreferenzen eingetragen (automatisierte Referenzierung)
• PDF-Export und Druck direkt aus dem Editor

3.3 Reiter "Bearbeiter"

Definiert welche Rollen das Dokument bearbeiten dürfen. Ist kein Bearbeiter hinterlegt, darf jeder Nutzer mit allgemeiner Dokumentänderungsberechtigung das Dokument bearbeiten. Wird eine oder mehrere Rollen hinterlegt, ist die Bearbeitung auf Träger dieser Rollen eingeschränkt – eine dokumentenspezifische Zugangskontrolle on top des systemweiten RBAC.

3.4 Reiter "Zielgruppe"

Definiert an wen das Dokument bei Freigabe verteilt wird. Die Zielgruppe kann aus vier Ebenen zusammengesetzt werden:

• Zielgruppe Organisationen
• Zielgruppe Bereiche
• Zielgruppe Teams
• Zielgruppe Rollen – kann als alleinige Zielgruppe oder als Filter auf die übergeordneten Ebenen verwendet werden

Bei Freigabe werden alle resultierenden Personen ermittelt und das Dokument an ihr Dashboard ausgespielt. Ist die Lesebestätigung aktiviert, erhält jede Person der Zielgruppe eine E-Mail-Aufforderung zur Lesebestätigung.

3.5 Reiter "Prüfende"

Konkrete Personen die das Dokument prüfen sollen. Bei Statuswechsel auf "Zur Prüfung" erscheint das Dokument im Dashboard-Tab "Meine zu prüfenden Dokumente" der hinterlegten Prüfer.

3.6 Reiter "Freigebende"

Analog zu Prüfende: Konkrete Personen die das Dokument freigeben dürfen. Bei Statuswechsel auf "Zur Freigabe" erscheint das Dokument in deren Dashboard.

3.7 Reiter "Verfahren"

Verknüpft das Dokument mit einem oder mehreren Prüf-/Untersuchungsverfahren aus dem gleichnamigen Modul. Typische Inhalte sind SOPs oder Verfahrensanweisungen zu einem konkreten Prüfverfahren. Die Verknüpfung ist bidirektional – sie kann sowohl hier als auch am Prüfverfahren-Datensatz hergestellt werden.

3.8 Reiter "Historie"

Die Versionstabelle des Dokuments – mit Version, Angelegt von, Angelegt am und Status. Durch Klick auf eine Version wird diese als Vorschau rechts angezeigt. Damit ist jede historische Version des Dokuments direkt abrufbar und einsehbar.

3.9 Reiter "Änderungsliste"

Der dokumentenspezifische Audittrail – identische Struktur wie das globale Audittrail-Modul, jedoch gefiltert auf alle Transaktionen dieses Dokuments. Ermöglicht die lückenlose Rückverfolgbarkeit aller Änderungen ohne systemweite Filtersuche.

3.10 Reiter "Lesebestätigung"

Dieser Reiter erscheint nur wenn die Checkbox "Lesebestätigungen der Dokumentzielgruppe nach Freigabe erforderlich" in den Basisdaten aktiviert ist.

Die Tabelle zeigt je Person der Zielgruppe und je freigegebener Dokumentversion den Bestätigungsstatus:

• Rotes X – Bestätigung ausstehend
• Grünes Häkchen – Bestätigung erteilt mit Datum

Jede Person bestätigt über den Button "Lesebestätigung erteilen" zwei separate Aussagen:

1. "Ich habe das Dokument gelesen/zur Kenntnis genommen." → Lesebestätigung
2. "Ich habe den Inhalt des Dokumentes verstanden und werde den Inhalt des Dokumentes bei der Durchführung meiner Tätigkeiten beachten." → Verständnisbestätigung

Beide Bestätigungen sind Pflichtfelder – der "Bestätigen"-Button wird erst aktiv wenn beide Checkboxen angehakt sind. Optional kann ein Kommentar hinzugefügt werden.

Normative Einordnung: In der Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 und ISO 15189 besteht ein wichtiger Unterschied zwischen "gelesen" und "gelesen, verstanden und ich werde es anwenden". Die Verständnisbestätigung ist der digitale Nachweis, dass der Mitarbeitende sich zur Anwendung des Dokuments bei seiner Tätigkeit verpflichtet hat. Bei jeder neuen freigegebenen Version eines Dokuments wird eine neue Bestätigung angefordert – die Bestätigung der Vorgängerversion gilt nicht weiter.

3.11 Reiter "Dokumentreferenzen"

Zeigt alle Dokumente, die in diesem Dokument via Link referenziert werden. Die Tabelle wird automatisch befüllt – beim Speichern eines Dokuments im Word-Processor werden alle enthaltenen Links auf AUDITTRAILS-Dokumente ausgelesen und hier eingetragen. Keine manuelle Pflege erforderlich.

4 Verwandte Module

• Integriertes Managementsystem – Dokumente werden Richtlinienkapiteln zugeordnet
• Richtlinien – normative Grundlage für Dokumentklassifizierung und -zuordnung
• Prüf-/Untersuchungsverfahren – bidirektionale Verknüpfung von SOPs mit Verfahren
• Rollen – Bearbeiter- und Zielgruppensteuerung basiert auf dem Rollenkonzept
• Personal – Prüfende und Freigebende sind Personen aus dem Personalmodul
• MyAuditTrails Dashboard – freigegebene Dokumente erscheinen im persönlichen Dashboard
• Audittrail – die Änderungsliste ist der dokumentenspezifische Audittrail