1 Zweck des Moduls "Beschwerden, Nichtkonforme Arbeit und Nichtkonformitäten"

Das Modul Beschwerden, Nichtkonforme Arbeit und Nichtkonformitäten bildet den vollständigen normativen Prozess zur Lenkung von Abweichungen, Fehlern und Beschwerden in AUDITTRAILS ab. ISO/IEC 17025 und ISO 15189 behandeln diese drei Aspekte als separate normative Anforderungen – AUDITTRAILS führt sie in einem einheitlichen, strukturierten Prozess zusammen und kategorisiert sie korrekt durch den Typ-Parameter.

Die drei Typen im Überblick:

• Beschwerde – jeder Ausdruck einer Unzufriedenheit, der eine Behandlung erfordert: Kundenbeschwerden, interne Beschwerden über Arbeitsweisen oder Verhalten. ISO/IEC 17025 Kap. 7.9 und ISO 15189 verpflichten Laboratorien zur dokumentierten Behandlung von Beschwerden.
• Nichtkonforme Arbeit – eine Tätigkeit, die anders verläuft als festgelegt: ein Gerätefehler, eine fehlerhafte Kalibrierung, eine Abweichung von einer SOP, eine Überschreitung von Toleranzgrenzen. ISO/IEC 17025 Kap. 7.10 und ISO 15189 fordern ein dokumentiertes Verfahren zur Lenkung nichtkonformer Arbeit.
• Nichtkonformität – eine Abweichung von einer normativen Anforderung, typischerweise festgestellt im Rahmen interner Audits, Zertifizierungsaudits oder Begutachtungen durch die DAkkS. Jede Abweichung wird dokumentiert, bewertet und mit Maßnahmen belegt.

Alle drei Typen durchlaufen denselben dreistufigen Prozess – von der Erfassung über die Bewertung und Maßnahmenplanung bis zur Wirksamkeitskontrolle. Für Organisationen die parallel ein ISMS nach ISO 27001 betreiben, unterstützt dieses Modul zudem die dokumentierte Behandlung von Informationssicherheitsvorfällen.

2 Übersicht

Zur Listenansicht gelangen Sie über Prozesse → Beschwerden, Nichtkonforme Arbeit und Nichtkonformitäten.

Die Liste zeigt alle Vorfälle mit den Spalten: Titel, Typ, Problemraum, Offene Maßnahmen, Geschlossene Maßnahmen.

3 Anlegen und Bearbeiten eines Vorfalls

Über das Plus-Symbol legen Sie einen neuen Vorfall an. Durch Klick auf eine Zeile öffnen Sie den Datensatz. Nach dem Speichern bleibt der Datensatz im Bearbeitungsmodus – er wechselt erst beim Verlassen und erneutem Aufrufen in den Read-only-Modus.

Hinweis: Pflichtfelder sind rot markiert. Solange Pflichtfelder nicht ausgefüllt sind, ist das Speichern nicht möglich.

3.1 Reiter "Basisdaten"

• Titel – kurze Beschreibung des Vorfalls
• Bemerkt von – die Person die den Vorfall festgestellt hat
• Typ – Beschwerde, Nichtkonforme Arbeit oder Nichtkonformität
• Problemraum – thematische Einordnung (z. B. Geräte oder Kalibrierung, Audit/Begutachtung)
• Um welche Geräte handelt es sich? – direkte Verknüpfung zu betroffenen Einrichtungen aus dem Einrichtungsmodul
• Beschreibung – Freitext zur detaillierten Schilderung des Vorfalls
• Ursache – dokumentierte Ursache des Vorfalls
• Über den Vorgang zu benachrichtigende Personen – Personen die automatisch über den Vorfall informiert werden

Hinweis: Beim Melden eines Fehlers an einer Einrichtung über den Button "Fehler an Einrichtung melden" im Einrichtungsmodul wird automatisch ein Datensatz in diesem Modul mit Verknüpfung zur betroffenen Einrichtung angelegt. Der verantwortliche Mitarbeiter und der Prüfmittelbeauftragte werden dabei per E-Mail benachrichtigt.

3.2 Reiter "Bewertung" – Der dreistufige Prozess

Der Bewertungs-Reiter bildet den vollständigen normativen Prozessablauf als Timeline ab:

Schritt 1 – Bewertung des Vorfalls:

• Hat der Vorfall Einfluss auf bereits durchgeführte Tätigkeiten? (Nein / Ja / Nicht zutreffend / Nicht bewertet)
• Vergleichbare Vorfälle sind möglich? (Nein / Ja / Nicht zutreffend / Nicht bewertet)
• Risikograd – Einstufung des Schweregrads
• Kommentar zur Bewertung – Rich-Text
• Risiko verknüpfen – optionale Verknüpfung mit dem Risikomanagement

Schritt 2 – Maßnahme definieren: Aus der Bewertung werden konkrete Maßnahmen abgeleitet. Jede Maßnahme erhält eine Bezeichnung, einen Verantwortlichen und ein Fälligkeitsdatum. Eine Maßnahme hat zwei Endpunkte:

• Erledigt – der zugewiesene Mitarbeiter hat die Maßnahme durchgeführt
• Abgeschlossen – die Maßnahme wurde nach erfolgter und als wirksam bewerteter Wirksamkeitskontrolle formal abgeschlossen

Schritt 3 – Wirksamkeitskontrolle: Die Wirksamkeitskontrolle wird geplant und nach Durchführung bewertet. Sie umfasst:

• Planung – für welche Maßnahme gilt die Kontrolle, Beschreibung der Kontrollmethode, Fälligkeitsdatum, zugewiesene Person
• Durchführung – Kommentar zur Wirksamkeitskontrolle, Angabe ob periodische Kontrolle benötigt wird
• Bewertung – "Die Wirksamkeit der oben genannten Maßnahmen ist gegeben?" (Nein / Ja / Nicht bewertet)

Die Maßnahme kann als wirksam angesehen werden, wenn die verbundenen Maßnahmen erfolgreich waren, die Ursachen komplett beseitigt sind, und – soweit nötig – die Risikobetrachtung aktualisiert, die Auditplanung berücksichtigt, das Managementsystem und relevante Dokumente angepasst wurden.

Erst nach positiver Wirksamkeitsbewertung kann die Maßnahme abgeschlossen werden.

3.3 Reiter "Risiken & Chancen"

Optionale Verknüpfung des Vorfalls mit Einträgen aus dem Risikomanagement. Ermöglicht die direkte Verbindung zwischen einem konkreten Vorfall und dem übergeordneten Risikokatalog.

3.4 Reiter "Bereiche"

Zuordnung des Vorfalls zu betroffenen Organisationsbereichen über das Plus-Symbol.

4 Verwandte Module

• Einrichtungen – Gerätefehler können direkt aus dem Einrichtungsmodul gemeldet werden
• Risiken & Chancen – Vorfälle können mit Risiken verknüpft werden
• Maßnahmenübersicht – alle definierten Maßnahmen sind dort in der Gesamtübersicht sichtbar
• Bereiche – betroffene Organisationsbereiche werden hier zugeordnet
• Dokumentmanagement – Verfahrensanweisungen zur Lenkung nichtkonformer Arbeit